一、称量室介绍
称量室又称负压称量室或者中心称量室,是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,是一种专业用于取样、称量、分析等行业的特种专用工作室,它能控制工作区的粉尘及尘埃不扩散到操作区外,保障操作人员不吸入所操作的物品,是一种控制粉尘飞扬的专用净化设备。它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境。
称量室是一种提供微负压的,垂直气流的环境保护装置。实施标准根据药品生产质量管理规范(2010修订)新版GMP及附录要求,称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,用于保证工作区的高洁净度环境。
二、称量室构成
称量室主要由机箱、送风高效过滤器、排气高效过滤器、可变风量风机组、PLC控制系统和传感系统等几大部件组成。机箱采用拉丝无指纹不锈钢SUS304制作,钣金一体折弯制作而成,美观洁净,易于清洁消毒。室内空气经初效过滤器、中效过滤器,由离心风机压入静压箱,在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出,洁净空气以均匀的断面风速流经工作区,从而形成高洁净的工作环境。中心称量室的操作区域维持在负压状态,排出10%的循环空气。中心称量小室的空气经过三级过滤系统(高效过滤器除去99.99%的颗粒≥0.3μm以上的所有灰尘)进行自循环,设计符合药厂GMP要求。
负压称量室、中心称量室采用了可调风量的风机系统和不锈钢风速传感器,通过调节风机的工作工况,可使洁净工作区中的平均风速保持在设定0.45m/s的范围内。负压称量室、中心称量室气流流形为垂直上送侧回。空气自上而下流经工作区,将工作中产生的飞扬粉尘压迫至侧下方的初效、中效和袋进袋出装置中,空气由风机抽至高效过滤器静压箱内,一部分通过高效过滤器送回室内工作区,另一部分通过排气过滤器排至工作区外,使负压称量室、负压采样室(中心称量室、称重室)内形成负压。负压称量室、中心称量室配有四个压差传感器:室内外负压、初中效阻力、送风高效阻力、排气高效阻力,配有风速传感器,压差传感器采用西门子PLC控制器在线动态控制称量室工作状态,可储存,打印,显示,偏离设定工作状态自动校正,校正仍然有偏离报警。
三、称量室应用范围
称量室主要用于药品的配比称重,室内为负压,可减少配药过程中药品对周围环境的污染。可以在设备中进行粉尘、试剂称量、分装,可以控制粉尘、试剂外溢、上扬,防止粉尘、试剂对人体的吸入危害,还避免粉尘、试剂的交叉污染,保护外界环境及室内人员的安全。称量操作区域由千级垂直层流ISO6(NF,EN,ISO14644-1)保护。
四、称量室结构特征与工作原理
1、结构特征
本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。控制面板位于设备内部工作区正面,控制面板采用轻触型LED控制面板,可以控制风机起停,调节风机工况,调整工作区需要的风速(当设备安装使用后,需由专门人员调节工况)。在其旁有压差计,测试过滤器的阻力在送风箱体的内部还有排风调节板,可以调节设备的排风量在合理的范围内(设备安装就位后,由专业人员设试,请勿擅自调整)
2、工作原理
本设备采用垂直单向流的气流形式,回风先要通过初效过滤器进行预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉,经过预处理后的空气,再经过中效过滤器进行二次过滤,以起到充分保护高效过滤器的作用。在离心风机提供的压力下,通过高效过滤器,使之达到洁净要求。洁净气流被送至送风箱体内,90%通过均流送风网板,形成均匀的垂直送风气流,10%则通过风量调节板,排出设备。所有气流均经过高效过滤器处理,所以送风,排风均不带残余粉尘,避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定的单向流,在此区域中散发的粉尘,会在单向气流的影响下,随着气流而被初、中效过滤器所捕集。设备带有10%的排风,从而形成相对与外部环境的负压,从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外,起到保护外部环境的作用。